牛黄純末の一般用医薬品としての許可取得 薬事法の大改正によって平成１７年４月１日以降、製造専用医薬品の許可がなくなり、 猶予期間があるものの、新たな販売承認許可要件に準拠する一般用医薬品としての対象に牛黄も含まれました。 従来の日本薬局方の牛黄の形状は塊のみ適法で、薬価基準に収載されていませんので医師の指示書に基づき、製薬会社へ薬局が納入申請書類を整え、購入医療機関へ開封せずそのまま納入の場合の受諾行為は適法だと思いますが、一般顧客に開封分割は適法外となります。 牛黄の一般医薬品としての存続維持、これは非常に困難な課題でした。 牛黄は解熱、鎮痙、強心の効能があり、それ故に過酷な仏教や神道の行事に僧侶や神官の身体を護持する目的で、一千年以上も民族的に使用された経緯があり、昨年急逝された朋友の渡辺武、難波恒雄の両先生も気にしておられ、松浦漢方株式会社の原田邦夫常務にその旨、進言し、牛黄純末の一般用医薬品としての申請を厚生労働省に提出されたところ、丁度東大寺様の修二会の最中の三月初旬に一般医薬品としての承認を取得された旨の連絡を頂きました。 これによって後世に牛黄を医薬品として遺すことができましたし、追随申請する各製薬会社にも追って許可が加速的に認可されると思います。 また要望として豪州産を使用していただいているのでＢＳＥの危険も回避でき、粉末の滅菌も安全で良質な牛黄を薬局、薬店に供給できる体勢が整いました。 この許認可には行政官庁や各製薬メーカーの方々の大勢の御尽力と感謝していますし、参画できた事に大きな誇りを持っております。 参考までに松浦漢方株式会社の牛黄純末の解説を下記に全文紹介しておきます。 松浦漢方株式会社の牛黄純末の解説はこちら  牛黄が、薬事法の改正で平成24年4月から 第3類医薬品に変更されました。 |
